| 制藥業(yè)專利法第三次修訂主要涉及到三個(gè)方面 |
| 【來源：桂西制藥】【作者：admin】【發(fā)布時(shí)間：2010-11-2】 |
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今年5月，輝瑞董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官HenryMckinnell在《金融時(shí)報(bào)》撰文，批評(píng)印度現(xiàn)行法律對(duì)于制藥業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)乏力，呼吁印度進(jìn)一步修訂專利法。此時(shí)，在中國(guó)，《專利法》第三次修改的預(yù)備工作已近尾聲。7月，中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《中華人民共和國(guó)專利法修訂草案(征求意見稿)》。通讀這份征求意見稿，可以看到，相當(dāng)部分的擬修訂條款恰恰和我國(guó)制藥業(yè)的發(fā)展密切相關(guān)。 目前我國(guó)九成以上的化學(xué)藥和生物藥都是仿制的。仿制藥的上市，需要通過嚴(yán)格的行政審批。為了獲取通過行政審批所需的數(shù)據(jù)和信息，仿制藥生產(chǎn)商經(jīng)常會(huì)在專利藥的專利保護(hù)期尚未屆滿之時(shí)，就對(duì)擬上市的藥品進(jìn)行研發(fā)、制備和臨床試驗(yàn)等一系列實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。這些實(shí)驗(yàn)活動(dòng)是否侵犯了專利藥品的專利權(quán)？這份征求意見稿參考了美國(guó)的Hatch-Waxman法案，明確規(guī)定上述實(shí)驗(yàn)活動(dòng)不視為侵犯專利權(quán)。這無(wú)疑為我國(guó)仿制藥生產(chǎn)商在此問題上提供了一個(gè)法律避風(fēng)港，可以在專利藥的專利保護(hù)期限屆滿之后，更為迅速地推出仿制藥。不過，美國(guó)的專利法對(duì)此問題還有一系列的補(bǔ)充規(guī)定，比如只能在專利藥品的專利權(quán)屆滿之后才能提交行政審批申請(qǐng)。因此，如何協(xié)調(diào)好與藥品行政審批的關(guān)系，征求意見稿還有待完善。 對(duì)于制藥業(yè)而言，遺傳資源具有重要意義。但是，目前普遍存在的一個(gè)問題是，利用了遺傳資源的制藥成果可以得到專利保護(hù)，而遺傳資源提供者的權(quán)益卻未能得到充分的體現(xiàn)。為此，征求意見稿增設(shè)了披露遺傳資源來源的要求，這無(wú)疑將對(duì)未來的藥品專利申請(qǐng)產(chǎn)生影響：一方面，假如專利申請(qǐng)依靠于遺傳資源的獲取和利用，那么應(yīng)當(dāng)披露其來源；另一方面，假如發(fā)明創(chuàng)造依靠于非法獲取和利用的遺傳資源，那么將不能被授予專利權(quán)。但是，對(duì)于是否需要提供遺傳資源獲取和利用時(shí)知情同意和惠益分享的證據(jù)，征求意見稿未作說明。值得注重的是，就在今年6月，由中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和美國(guó)專利商標(biāo)局共同召開的傳統(tǒng)知識(shí)、遺傳資源和民間文藝研討會(huì)上，美方重申了反對(duì)為增設(shè)披露遺傳資源來源而修改《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》的立場(chǎng)。 藥品的進(jìn)出口也是關(guān)系制藥業(yè)發(fā)展的重要問題。在藥品進(jìn)口方面，征求意見稿明確答應(yīng)平行進(jìn)口。當(dāng)專利藥品在國(guó)外售出后，答應(yīng)購(gòu)買者將其進(jìn)口到我國(guó)國(guó)內(nèi)，而不視為侵犯專利權(quán)。在藥品出口方面，規(guī)定可以強(qiáng)制許可制造和出口專利藥品至其它國(guó)家，以解決其公共健康問題。雖然這為我國(guó)藥品生產(chǎn)商制造和出口有關(guān)專利藥品打開了通道，但是，專利強(qiáng)制許可問題復(fù)雜，往往附有大量限制性條件，征求意見稿對(duì)此顯得語(yǔ)焉不詳，只是“建議將這些限制性條件留待專利法實(shí)施細(xì)則或者部門規(guī)章予以具體規(guī)定”。 此外，征求意見稿進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)專利權(quán)人合法權(quán)益的行政保護(hù)和司法保護(hù)的力度，完善了更加有利于專利權(quán)人的侵權(quán)賠償規(guī)定，還增加了規(guī)制專利權(quán)人懈怠行使專利權(quán)的條款等等。這些也都需要制藥業(yè)加以注重。 專利是制藥業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。假如這份征求意見稿未經(jīng)修改而付諸施行，那么無(wú)疑將改變我國(guó)制藥業(yè)專利保護(hù)的現(xiàn)狀。因此，國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)商對(duì)于征求意見稿的反應(yīng)，值得關(guān)注。至于征求意見稿本身在考慮我國(guó)老百姓對(duì)于藥品價(jià)格的承受力，以及我國(guó)本土制藥業(yè)現(xiàn)狀的同時(shí)，能否激勵(lì)如Henry Mckinnell先生所主張的制藥業(yè)創(chuàng)新，從長(zhǎng)遠(yuǎn)促進(jìn)我國(guó)制藥業(yè)實(shí)力的提升，這恐怕還需要時(shí)間去回答 |
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